药品管理法 《药品管理法》的适用范围
法律适用范围是法律适用的效力范围。一般来说,包括空之间的范围、时间范围和对象范围。时间范围由本法补充规定第一百零六条规定。所以这条实际上规定了空和对象范围之间的范围。
1.空之间的范围。
本条规定的空范围是指“在中华人民共和国境内”。“在中华人民共和国境内”应理解为在中国境内,而不是一些法律规定的“中华人民共和国境内”。两者有区别,后者比前者宽。例如,1997年修订的《中华人民共和国刑法》规定:“在中华人民共和国领域内犯罪的,除法律有特别规定外,适用本法。”这里所说的中华人民共和国领土,是指中国主权所及之处,而不仅仅是中华人民共和国的领土。
2.对象的范围。
本条规定适用于从事药品研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
药物开发。本法规定的药品研发主要是指各类研究机构进行药品研究的成果,能否成为本法规定的药品,如何申请新药。值得注意的是,研发不同于科研。本法规定的研究开发只关注研究成果能否成为新药以及如何成为新药,不考虑具体的科研过程。
制药生产。本法规定的药品生产主要规定从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量和人类用药安全的措施。该法体现了药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理标准,药品必须按照一定的标准或者规范生产或者加工。医疗机构配制制剂,本质上也是生产药品的行为。由于其特殊性,这部法律对此有专门的规定。
药物管理。本法规定的药品经营主要规定从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。规范从事药品经营行为,重点仍是保障人民群众用药安全,方便人民群众购药。在这部法律中,主要体现在药品验收制度、完整的购销记录和合法的购销渠道、城乡集市销售药品的管理等方面。
吸毒。本法规定的药品使用主要规范医疗机构的处方调配、药品采购和药品储存。
药品监督管理局。本法规定的药品监督管理主要包括药品监督管理部门对药品开发、生产、经营、使用的监督管理,以及药品相关部门对药品相关事项的监督管理。这部法律侧重于药品的监督管理。它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权,还规定药品监督管理部门必须依法行使行政职责,才能有效进行行政管理,维护社会秩序和公共利益。

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