世界卫生组织标志 世界卫生组织公布的GMP
是书瑶呀世界卫生组织在1979年第28届世界卫生大会上通过的GMP共分为十三章。
第一章是绪论。提到为了保证消费者能够获得高质量的药品，在生产中实施全面管理是非常重要的。生产药品时不允许任意操作方式。一个好的制度应该被认为是一个普遍的规则。
第二章定义。其中，药品、生产、批次、批号、检验保留、质量控制、半成品、起始原料等的定义。得到了改善。
第三章人员。其中提到，负责指导药品生产和质量控制的专家应具备国家法律法规规定的专门培训资格和经验。他们的教育应该包括:化学；化学工程；微生物学；药学和技术；药理学和毒理学；生物学和组织学；其他相关科学。除了上面提到的专家，还应该有一定数量的经过技术培训的生产和质量控制人员。
第四章厂房建设。所有药物应在合适的厂房内生产、加工、包装、贴标签和测试。涉及厂房时，要注意与相邻工厂生产经营的相互影响，要有适当的工作场所，防止药物混用和污染。
第五章设备。用于生产的设备必须适合指定的用途，易于清洁并尽量减少污染。无菌灌注设备应在适当的时间间隔用微生物学方法检查。生产中使用的数量和平衡设备应定期进行校准和验证。
第六章卫生。所有的工厂都应该打扫。要求区域应规定清洁时限和清洁方法，并指定专人负责清洁卫生工作。工作区附近应有干净、通风良好的厕所设施，包括洗手装置和更衣室。
第七章起始材料。药品生产各阶段所用的所有起始原料均应有库存，并应保存供应商、来源、收货日期、分析日期、质量监督部门批准的使用日期和生产日期。所有接受或批准的起始材料都应正确且清晰地标记。所有不可用的原材料都应清楚标记，并应进行处理或返还给供应商。
第八章生产经营。所有生产操作和控制应在专家的指导下进行。操作时要特别注意:清洁工作、设备和容器、防止污染和混合、灭菌操作的特殊要求、抗生素生产的特殊要求等。；对生产人员的要求:无传染性疾病、身体裸露、表面有开放性疾病、工作服、鞋帽脏污等。；与生产程序、生产批次记录等相关文件的制定。材料文件的工艺要求如图12-1所示。
第九章标签和包装。标签和包装材料，包括说明书，必须根据不同的产品分开存放和处理，只有授权人员才能接触到这些材料。标签和包装材料应包括发行的书籍数量，包装和标签后要计数的数量。所有已编号的未使用标签应销毁。
第十章质量控制体系。每个生产单位应有一个质量监督部门，该部门应在合格专家的指导下工作，直接负责一般管理，并独立于其他部门。质监部门必须对所有起始原料进行控制，在生产操作中对相关质量部位进行检查，并对药品质量和稳定性进行监督。质量监督部门必须有专门的实验室。
第十一章自检。为了严格遵守所有的生产程序和规定的控制要求，在该现场收集和整理的制药企业可以考虑任命一名专家或一个专家组负责对其整个生产和控制操作进行定期检查。
第十二章发送记录。对于已生产的每一批药品，应保存关于交货情况的适当记录，以便在必要时可以快速、完整地收回药品。
第十三章不良反应的报告和投诉。药品使用造成损害或不良反应的报告必须送交适当的负责人审查，对药品质量投诉必须进行彻底调查。如果这些投诉被证明是有根据的，应尽快采取适当措施。所采取的措施必须记录在案，并与原始投诉一起归档。
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