欣弗 违规生产引发“欣弗”事件 暴露我国药品市场秩序混乱

2006年某日9时30分:“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”克林霉素磷酸葡萄糖注射液开始使用；9点40分:身体出现肢体抖动、寒战、高热、失语；10点40分:送医院抢救，怀疑是克林霉素闹事；12点05分:心脏停止跳动。这是患者注射克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后生命的最后155分钟。截至当日，国内因注射克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引起的不良反应患者81例，死亡3例。

2006年8月15日，国家美国食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”引起的药品不良事件调查结果。经查明，安徽华源生物医药有限公司违规生产，是造成本次不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。专家判定这是不合格药品引起的不良事件。

年轮

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合要求，导致人体出现热原反应。中国医学科学教育网美国食品药品监督管理局发言人张冀湘告诉记者，经国家美国食品药品监督管理局、安徽美国食品药品监督管理局对安徽华源生物医药有限公司现场检查，该公司今年6-7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数进行灭菌，降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，增加了灭菌柜的装载能力。相关样品经中国药品生物制品检定所检测，无菌检查和热原检查结果均不符合要求。

国家美国食品药品监督管理局药品安全监管部门助理巡视员王哲雄表示，按照规定，“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”要在105摄氏度灭菌30分钟，但实际上有的灭菌温度是100摄氏度，有的是101、102、104摄氏度，灭菌时间少了一分钟，有的少了两分钟四分钟，直接导致灭菌不彻底。国家药品审评中心专家孙教授认为，该药含有未被杀灭的微生物。在人体内使用后，会发生非常严重的热原反应，产生的细菌代谢产物会引起人体高热和颤抖。目前部分注射“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”患者的临床表现就是这样。医学和学术教育网络的收集和整理

至于记者提问的“为什么问题药品在出厂前没有出来？”国家食医教育网药品市场监管部药品监管司副司长孙蕾指出，按照生产工艺规定，每批药品出厂前都要进行抽检，但灭菌不彻底的药品可能无法抽检，导致问题药品和合格药品一起流向市场。

药品监管部门全力排查、管控、回收散落在全国各地医院的130多万瓶“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品

据调查组调查，全国各地医院散落着130多万瓶“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”。虽然不是所有药品都不合格，但即使只有一瓶问题药品，也可能对患者造成很大伤害。

对此，张冀湘强调，“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”主要销往中小城市和部分偏远地区，流向非常复杂。此次不良事件发生后，药品监管部门在全国范围内开展拉网检查，尽最大努力对涉案药品进行检查、控制和回收，将可能造成的危害降到最低。同时配合卫生部门向医疗机构发出通知，要求在全国范围内停止涉药。相关通知下发后，药监部门和药品不良反应监测部门均未收到新的病例报告，由此可见，涉案的“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”在使用中基本得到控制。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极救治患者。

问题根源GMP认证企业在生产过程中放松质量管理，从接连发生的“奇尔药品假药案”和“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液药品不良事件”中吸取深刻教训。问题的根源在于企业的生产过程，两个企业都是GMP认证企业。通用医学教育网为什么要收集整理P认证企业的事故？

王解释说，药品是自产的，不是认证的。GMP是药品生产的基本标准，只有符合标准的企业才能从事药品生产。同时，GMP是一个系统工程，是一个动态管理。通过GMP认证并不意味着进入保险柜。如果GMP认证企业忽视质量管理，就有可能发生类似“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”“姚祺儿”的事件，给人民生命财产造成损失。教训是深刻的。

为此，国家美国食品药品监督管理局再次强调，药品生产企业医疗学术教育网络的采集整理行业必须建立健全质量保证体系，确保每一个环节都按照标准操作程序执行，严格管理原辅料的采购、检验和使用，严格按照法定标准和批准的流程组织生产，建立真实的药品生产记录和销售记录，确保产品经检验合格放行，确保药品生产质量。

据悉，国家美国食品药品监督管理局将加强药品生产环节整改和规范，采取巡查、抽查、飞行检查等方式全面检查企业GMP执行情况，切实加强动态监管。今年上半年，国家美国食品药品监督管理局查处违法生产企业20家，收回GMP证书11家，暂扣2家，责令7家企业整改。

事件反射

“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”事件再次暴露了我国医药市场秩序混乱、相关监管措施存在漏洞、法律法规缺失等问题

据报道，国家美国食品药品监督管理局已责成安徽美国食品药品监督管理局依法处理安徽华源生物医药有限公司的违法行为，并追究相关责任人的责任。王指出，安徽华源作为不合格药品的直接责任人，应当承担相应的法律责任。

目前仍有部分患者在医院接受治疗，需要承担大量的治疗费用。患者完全承担医疗费用显然是不合理的，因为患者没有知识，也没有过错。据记者了解，对于与用药目的无关的合格药品的有害反应，没有专门的法律和经济援助制度。法律专家建议，受害者应该寻求更多的法律补救措施，如民法。

相关专家此前曾建议立法建立药品不良反应赔偿救济制度，以快速赔偿损害，减少药品不良反应给各方带来的经济损失或风险，成立“中国药品不良反应R&D与救济基金会”，通过全国人大立法建立我国药品不良反应赔偿救济制度。

“克林霉素磷酸葡萄糖注射液”事件再次暴露了我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞以及相关法律法规的缺失。随着我国药品不良反应制度的完善，药品不良反应发生和公布的概率将会增加。这就要求相关行政部门根据实际需要完善法律法规，加强药品上市后的再评价，确保人民群众用药安全有效。