gsp认证 GSP认证我国现行GSP的特点

中国第一个普惠制是1984年6月中国制药公司发布的《药品质量管理规范》。经过几年的试行，进行了系统的修订，并于1992年3月18日由国家医药管理局重新发布，成为我国第二个普惠制。我国现行的普惠制是由国家医药产品管理局于2000年4月30日颁布的，将于2000年7月1日起实施。随后，2000年11月16日，国家医药产品管理局发布了《良好制造规范实施细则》。我国现行普惠制与前两个普惠制有一定的历史联系和传承关系，但也有自己鲜明的特点:

1.现行的普惠制是国家医药产品管理局发布的强制性行政法规，也是我国第一个普惠制。以往GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布，具有明显的行业管理色彩，只是一种推荐性的行业管理标准。

2.现行普惠制管理的商品范围已变更为符合国际标准、与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下，由于医药业务部门存在医药业务和药材业务两大体系，GSP由医药行业主管部门制定，GSP的管理范围自然界定为药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面非药品类产品不止后三种，另一方面也不能涵盖药品范围内的所有药品。后来国家中医药管理局也制定了中药GSP及其验收规则，但几乎没有执行。国家医药产品管理局发布的GSP将管理范围变更为简单药品和延伸药品，与国际GSP接轨，完全符合《药品管理法》中的药品概念。普惠制的中文名称已从“药品良好生产规范”改为“药品良好生产规范”。

3.现行的GSP中，药品批发和药品零售的质量要求在文件结构中分别表述，便于实际执行。以往GSP对药品批发和零售没有单独的要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4.现行的GSP更充分地吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对制药企业建立质量体系并使其有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系要素与医药业务流程紧密结合，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行普惠制在具体管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使其更具实用性和指导性。比如原普惠制中“全面质量管理”的相关内容被果断删除。严格来说，TQC的管理范围要比GSP大得多，完全包括GSP。普惠制要求全面质量管理是不合逻辑的。同时，普惠制是一种具体的管理标准，而全面质量管理是一套管理理论和方法。在具体的管理标准中硬性执行一种管理理论和方法是不太合适的。在“放弃”的同时，也采取了一些非常实际的新要求，比如关于“药品直接调剂”的相关要求。

6.现行的药品监督管理办法与新颁布的一些药品管理行政法规有很好的衔接。比如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，保障了GSP在全社会医药企业的全面实施。过去，虽然要求所有药品经营企业都要实行普惠制，但由于监管和执行手段不力，在国有药品经营企业中只实行到一定程度。现行的GSP由药品监督管理部门监督实施，可以保证其在全社会药品经营企业全面实施。此外，实施普惠制的方式也从从事普惠制合格企业和标准企业转变为实施更加科学规范的普惠制认证制度。

8.目前的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，普惠制的实施将与药品经营企业的资质确认相结合。普惠制已成为衡量持牌药品经营企业是否具备继续经营药品资格的硬杠杆和进入医药市场的技术壁垒。事实上，药品监督管理部门组织的药品企业换证验收标准是实施GSP的最低标准。

根据国家医药产品管理局的部署，所有通过本次换证的药品经营企业将在3 ~ 5年内获得GSP认证，未获得GSP认证的将被取消下一轮换证的药品经营资格。因此，普惠制的实施将对改变医药经营企业过度、无序的现状，促进医药经营企业提高管理水平，促进医药经营行业经济结构调整起到重要作用。

一、普惠制认证的硬件要求:

、仓库和环境要求

1、企业要有与其经营规模相适应的仓库。其面积应符合以下要求:大型企业不小于1500M2，中型企业不小于1000M2，小型企业不小于500M2。

2.库区环境要求:库区地面应平整，无积水、杂草和污染源。

3.仓库应符合以下要求:选址和安全要求；

1)选址要求:储药作业区、辅助作业区、办公生活区之间应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2)仓库建设要求:仓库应具有适合药品分类存放并满足药品存放要求的仓库。仓库内墙壁、天花板、地板光滑平整，门窗结构严密。

3)消防安全要求:库区应有符合规定要求的消防安全措施。

4.仓库功能分区合理。仓库应划分为待检仓库、合格产品仓库、发货仓库、不合格产品仓库、退货仓库等特殊场所。对于经营中药材的，专仓也要分零货。各库区应设置明显标志。

注:上述药品批发零售连锁企业的大型企业是指年药品销售额在2亿元以上的企业；中型企业是指年药品销售额在5000万元至2亿元之间的企业；小企业是指年药品销售额在5000万元以下的企业；

、仓库设施和设备要求

1、药品与地面设备保持一定距离；

2、避光、通风和排水设备；

3.检测和调节温度和湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污、防虫、防鼠、防鸟等设备；

5.符合安全用电要求的照明设备；

6.适用于开箱和LCL交货的包装材料的工作场所、储存场所和设备。

7.药品批发、零售企业应当根据所经营药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库。冷库温度应达到2 ~ 10℃；冷库温度不得超过20℃；常温仓温度0 ~ 30℃；每个仓库的相对湿度应保持在45%至75%之间。

8、储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应有专用仓库并有相应的安全措施。

营业场所的设施、设备和要求

1、药品零售企业应有与经营规模相适应的经营场所和药品仓库，且环境清洁、无污染物，有调节温湿度的设备。企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应当分开。

2、药品零售经营场所及仓库面积要求:

大型零售企业营业面积100M2，仓库30M2；

②中型零售企业营业面积50M2，仓库20M2；

③小型零售企业营业用房40M2，20M2仓库；

④零售连锁店营业面积40M2。

3.药品零售企业营业场所和药品仓库需配置的设备:

药品零售企业和零售连锁店应当有宽敞整洁的经营场所，完整的经营货架和专柜，以及醒目的销售柜招牌；

②药品零售企业和零售连锁店应配备完好的称重仪表、清洁卫生的药品调剂工具和包装用品，并根据需要配备将所有产品保持低温的制冷设备；

3 .销售特殊管理药品的零售企业和零售连锁店应当配备储存特殊管理药品的专柜和储存设备、工具；

必要的药品检验、验收和维护设备；

⑤温湿度检测调节设备；

⑥药物与地面保持一定距离的设备；

⑦防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉设备；

中药材经营所需的配药设备和临时处方处理设备；

4.药品零售连锁企业应当设立与其经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、维修设施与同规模批发企业相同。零售连锁店对产品展示和存储的设备要求与零售企业相同。

5.药品零售连锁企业应当设置便于配送活动的单独配送场所。

药物检验室的设置和要求

1、药品经营部门有与经营规模和范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器设备。经营中药材和中药饮片还应设立中药标本室。

2.药品批发、零售连锁企业设置的药品检验室应有仪器分析、化学分析和滴定溶液校准的专用场所，并有易燃、易爆、有毒环境下作业的安全设施和温湿度调节设备空。药品检验室面积不小于150M2对于大型企业；中型企业不低于100M2；小企业不小于50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检验项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业——配备分析天平、酸度计、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、净度检测仪。经营中药材及饮片的，还应当配备水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业——在小型企业配置的基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、洁净工作台、高倍显微镜。中药材和中药饮片的管理还应配备生物显微镜

镜子。

③大企业——在中小企业配置的基础上，增加片剂溶出度测试仪、true 空干燥箱、恒温湿式培养箱。

、验收维护室

1.药品批发零售连锁企业应在仓库内设置检验维修室，面积要求一般应达到:大型企业不低于50 M2；；中型企业不少于40平方米；小企业不少于20m2

2.设备要求:验收维护室应配备必要的防潮、防尘设备。比如仓库里没有药品检验室，或者千分之一天平、净度检测仪、标准比色液等。，不能与检验室共用仪器设备。经营中药材、中药饮片的企业还应当配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖器或者显微镜。

对机构和人员的普惠制认证要求

质量管理机构和职责

1、药品批发零售连锁企业应建立由主要负责人任组长的机构，包括

质量领导机构包括采购、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。组织应承担以下质量管理职能:

1)组织和监督企业执行《中华人民共和国药品管理法》等药品管理法律、法规和行政规章；

2)组织并监督企业质量方针的实施；

3)建立企业质量体系；

4)负责组建企业质量管理部门，确定各部门的质量管理职能；

5)企业质量管理体系审批；

6)研究确定企业质量管理的重大问题；

7)确定企业质量奖惩措施；

8)保证企业只在来年行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设立质量管理机构，机构下设质量管理组、质量检验组。直接从工厂进货的批发企业、零售连锁企业也要设置药品检验室。

批发、零售连锁企业应当根据经营规模设立维修机构。大中型企业应成立药物维持小组，小型企业应成立药物维持小组或药物维持人员。维修组或维修员在业务上应接受质量管理机构的监督和指导。

3.药品批发零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

1)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和行政规章；

2)起草企业药品质量管理体系，指导和监督体系的实施。有权决定企业内部的药品质量；

3)负责首个企业、首个品种的质量审核；

4)负责建立企业经营药品的质量档案，并包含质量标准；

5)负责查询药品质量，调查、处理和报告药品质量事故或质量投诉；

6)负责药品的验收和检验，指导和监督药品储存、维护和运输中的质量工作；

7)负责不合格药品的审核，监督不合格药品的处理过程；

8)收集和分析药品质量信息；

9)协助开展企业员工的药品质量管理教育或培训。

人员和培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关法律、法规、规章和药品管理知识。

2、企业负责人应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作；

3.企业质量管理机构负责人应当是专业药师或者具有相应药学专业职称，能够坚持原则并具有实践经验，能够独立解决业务过程中的质量问题。专业技术职称的具体要求如下:

1)药品批发零售连锁企业质量管理负责人:

●大中型企业——应具有主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称；

●小企业——应具有药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称；

●跨区域经营的零售连锁企业质量管理负责人应为执业药师。

●批发零售连锁企业质量管理机构负责人应为执业药师或符合上述条件。

2)药品批发零售连锁企业药品检验部门负责人应符合1)规定的相应条件。

3)在药品批发零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员——应具有药师以上技术职称，或具有药学或相关专业中专以上学历。上述人员应经过专业培训

培训并经省药品监督管理部门考核合格后，取得岗位资格证书方可上岗。从事质量管理和检验的人员应在岗，不得兼职。

4)药品批发、零售连锁企业从事药品验收、维修、计量、销售的人员应具有高中以上文化程度。上述人员应通过地级以上药品监督管理部门的岗位培训和考试，取得岗位资格证书后方可上岗。

5)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、维修、计量的专职人员不低于从业人员总数的4%，零售连锁企业不低于从业人员总数的2%，并保持稳定。

6)药品批发零售连锁企业从事质量管理和检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、维修、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

7)药品批发、零售连锁企业的质量管理、药品检验、验收、维修、储存等直接接触药品岗位的工作人员，每年进行健康检查并建立档案。

4.培训要求

1)企业从事药品质量管理、检验、验收、储存、维护和业务的工作人员应接受培训，考试合格后持证上岗。国家就业准入要求的岗位，工作人员上岗前必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。

普惠制认证的制度和管理要求

药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制定质量管理体系，包括以下基本内容

1、质量方针和目标管理；

2.质量体系审核；

3.相关部门、组织和人员的质量责任；

4.关于质量拒收的规定；

5.质量信息管理；

6.对第一家企业和第一个品种的审计；

7.质量验收管理；

8、入库、维修和出库复核管理；

9.相关记录和凭证的管理；

10、药品管理专项管理；

11.有效药品、不合格药品和退货药品的管理；

12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生与人员健康管理；

15、素质教育、培训和考核规定；

采购中的质量管理

1、为保证进货质量，采购应按以下程序组织

1)确认供应商的合法资质和质量信誉；

2)审查采购药品的合法性和质量可靠性；

3)核实与资本行业有业务往来的供应商销售人员的合法资质；

4)第一个品种填写《第一次药品管理审核表》，由企业质量管理机构和企业主管领导批准；

5)签订质量条款明确的采购合同；

6)采购合同中的质量条款。

2.审查第一个品种的合法性和质量。

1)核实药品批准文号，获得质量标准；

2)检查药品的包装、标签、说明书是否符合要求；

3)了解药品的性质、用途、检验方法、储存条件和质量信誉。

3、在购销合同中应明确质量条款:

1)在工商购销合同中:

药品质量符合质量标准和相关质量要求；

有产品合格证的药品；

药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2)商家之间的购销合同中:

药品质量符合质量标准和相关质量要求；

有产品合格证的药品；

③采购进口药品时，供应商应提供符合要求的证明和文件；

药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品采购记录

1)记录应包括:药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等。；

2)购药记录保存时间:应在药品有效期后保存一年，但不少于三年。

药品验收质量管理

1、药品质量验收

1)质量验收内容:

药品外观检查；

⑵药品内外包装检查及标识，主要内容包括:

在每个包装上，应有产品合格证；

在药品包装的标签和所附说明书上，有生产厂家的名称和地址，药品的名称、规格、批准文号、生产日期和有效期；标签或者说明书还应当载明药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、紧急情况、不良反应、注意事项和储存条件；

③特殊管理药品和外用药品的标签或说明书应有规定的标志和警示说明。处方药和非处方药按照管理要求进行分类，标签和说明书上有相应的警示或建议字样；非处方药的包装有国家规定的专用标志。

④对于进口药品，药品的名称、主要成分和注册编号应以中文标注在包装标签上，并应有中文说明书。进口药品应有符合要求的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印件；进口预防性生物制品和血液制品应具有《生物制品进口批准文件》复印件；进口药材应有《进口药材批准文件》复印件。上述批准文件应加盖联合货运单位质量检验机构或质量管理机构的公章原件。

⑤中药材和中药饮片应包装并标明质量合格。在每个包装上，中草药都标有名称、产地和供应商；中药饮片应当标明名称、生产企业和生产日期。实行文号管理的中药材和中药饮片也应在包装上标明批准文号。

2)做好验收记录。记录应记录供应商、数量、到货日期、产品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3)对于销售后退货的药品，检验人员按进货验收规定进行验收，必要时送样至检验部门检验。

4)对特殊管理的药品，实行双人验收制度。

2.药品检验

1)第一个品种进行内部质量检验。部分项目无检验能力的，应向生产企业索取该批药品的质量检验报告，或送县级以上药品检验所检验。

2)药品抽样检验批次数量不得少于大中型企业采购批次总数的1%。5%，小企业不应低于采购批次总数的1%。

3)药品检验应有完整的原始记录，数据准确，内容真实，字迹清晰，格式和语言规范。记录应保存5年。

3.验收仪器:用于药品验收、检验和维护的仪器、测量仪器和滴定剂应有使用记录和定期验证。

储存和维护中的质量管理

1.药品储存中的质量管理。

1)储存药品应编号堆放。有有效期的药品应相对集中分类存放，按批号和有效期依次或分开堆放，并有明显标识。对于接近有效期限的药物，应每月报告有效期限报告。

2)药品与药品、内外药品、处方药与非处方药应分开存放；药品、中药材、中药饮片和易臭危险品应与其他药品分开存放。

3)药品堆放应留有一定距离。药品与墙壁、屋顶的距离不小于30cm，药品与仓库暖气片或加热管的距离不小于30cm，药品与地面的距离不小于10cm。

4)药品储存应采用色码管理。颜色代码应如下:待测药品区域和待退药品区域为黄色；合格药品区、零担区、待处理药品区为绿色；不合格药品区域为红色。

5)销售后退货的药品凭销售部门开具的退货凭证领取，存放在退货区，专人保管，并做好退货记录。合格药品经保管员记录后，方可存入合格药库；不合格药品由保管员进行记录，并放入不合格药库。退货记录应保存3年。

6)不合格药品应存放在有明显标志的不合格仓库。不合格药品的确认、报告、挂失和销毁应有完善的程序和记录。

7)药品应根据温湿度要求存放在相应的库中。

8)搬运和堆放应严格遵守药品外包装上的图形标志要求，规范操作。抗压药的堆放高度要控制好，定期堆放。

2.药品储存期间的质量维护。

1)药品维护工作的主要职责:

指导保管员合理储存药品；

检查仓库内药品的储存情况，配合保管员管理仓库的温湿度。

定期对库存药品进行质量检验，并做好检验记录；

中草药和中药饮片根据其特点，采用干燥、减氧、熏蒸等方法进行治疗；

⑤对因异常原因可能存在质量问题的抵押物和长期在库的中药材进行抽样检验；

⑥及时通知质量管理机构对检查中发现的问题进行评审；

⑦定期汇总、分析、上报维修检验、短期或长期储存药品等质量信息。

⑧负责仓库内使用的维修仪器设备、温湿度检测监测仪器、计量器具的管理；

⑨建立药品维护档案。

2)库存药品应根据流通情况定期维护和检查，并做好记录。检验过程中，可能因异常原因出现问题的药品、易腐药品、已发现存在质量问题的药品长期存放

药品，应进行抽样检验。

3)库存维护过程中发现质量问题，应悬挂明显标志，暂停发货，并尽快通知质量管理或发放凭证，检查实物的质量和数量。发现下列问题时，应停止发货或配送，并报相关部门处理。

4)做好仓库温湿度的监控和管理。每天早上和下午要定时记录仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，应及时采取控制措施并做好记录。

交货和运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1)给药应遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，按批号给药；

2)应重新检查给药，并检查质量。麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品应当建立复核制度；

3)药品交付应做好药品质量跟踪记录，确保快速、准确的质量跟踪。记录应当保存一年以上，但不得少于三年；

4)药品出库时，应根据发货或配送凭证对实物进行质量检验和数量核对。发现下列问题时，应停止发货或配送，并报相关部门处理:

药品包装中的异常噪音和液体泄漏；

②外包装破损，密封不牢，内胆不实，密封破损严重。

包装标识模糊或脱落；

④药品已过期。

5)药品批发企业为便于药品出库时质量跟踪而制作的符合性记录，应包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、审核人等项目。

6)药品零售连锁企业出库时，应按要求进行质量检验和复检。

7)符合性记录包括药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、交货日期、交付商店的药品名称和合格人员。

2.运输过程中的质量管理。

1)对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运输距离采取必要的保温或冷藏措施；

2)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和危险货物的运输，按有关规定办理；

3)药品由生产企业直接调剂时，必须经经营单位质量检验合格后，方可发运；

4)搬运、装卸药品时应小心轻放，严格按照外包装图形标志的要求进行堆放和保护。

5)运输药品时，应根据药品的包装情况和道路情况采取相应措施，防止药品被损坏和混淆。运输有温度要求的药品时，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

药品销售和售后服务中的质量管理

1、企业应依据相关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资质的单位；

2、销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行；

3.销售人员应正确介绍药品，不得夸大或误导用户；

4.销售要开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按要求保存。

5.因特殊需要直接从其他商业企业调入的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好相关记录；

6.药品营销宣传要严格执行国家有关广告的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据；

7.对于质量询问、投诉、抽查以及销售过程中经常发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；

8、企业已销售的药品如出现质量问题，应报告相关行政管理部门，并及时回收药品并做好记录