赫尔辛基宣言 赫尔辛基宣言

《赫尔辛基宣言》是世界医学协会《赫尔辛基宣言》的全称，它制定了涉及人体受试者的医学研究的道德原则，是包括人体受试者在内的生物医学研究的伦理原则和限度，也是第二个关于人体试验的国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

多年来对申报的修订

《赫尔辛基宣言》在世界医学协会第18届联席会议上获得通过，并在以下联席会议上进行了修订:。世界医学协会第29届大会，日本东京，1975年10月。第35届世界医学协会大会，意大利威尼斯，1983年10月。世界医学协会第41届大会，香港，1989年9月。世界医学协会第四十八届大会，1996年10月，南非锡索·莫塞特。世界医学协会第52届大会，苏格兰爱丁堡，2000年10月。第53届世界医学协会大会，美国华盛顿，2002年。第55届世界医学协会大会，日本东京，2004年。第59届世界医学协会大会，韩国首尔，2008年10月

宣言序言

1.世界医学协会制定了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人体受试者的医学研究包括使用可识别的人体材料和数据的研究:《赫尔辛基宣言》应作为一个整体来解释，其每个组成段落都不应在不考虑其他相关段落的情况下使用。

2.虽然宣言主要针对医生，但世界医学协会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人遵守这些原则。

3.医生也有义务促进和维护患者的健康，包括那些参与医学研究的人。医生应该奉献自己的知识和良心来履行这一义务。

4.世界医学协会的《日内瓦宣言》用以下文字约束医生:“我的病人的健康是我的第一考虑。”《国际医学伦理标准》宣称，“医生在提供医疗服务时，应考虑患者的最大利益。”5.医学进步是以研究为基础的，研究必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表性的人也应该有机会适当地参与研究。

6.在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。

7.涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，并改进预防、诊断和治疗的干预措施。即使是目前最好的预防、诊断和治疗措施，也必须通过研究继续评估其安全性、有效性、效率、可及性和质量。

8.在医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。

9.医学研究必须遵守的伦理标准是:促进对人类受试者的尊重，保护他们的健康和权利。一些研究团体特别脆弱，需要特殊保护。这些弱势群体包括那些不能同意或不同意自己的人，以及那些容易受到胁迫或不当影响的人。

10.医生不仅要考虑自己国家关于涉及人类受试者的研究的伦理、法律和管理规范和标准，还要考虑相应的国际规范和标准。任何国家或国际伦理、法律或行政法规均不得削弱或取消本宣言中提议的对人类受试者的任何保护。

医学研究的基本原则

11.在医学研究中，医生有责任保护研究对象的生命、健康、尊严、完整、自决和隐私，并对研究对象的个人信息保密。

12.涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须基于对科学文献和其他相关信息的全面理解，必须基于充分的实验室实验和适当的动物实验。用于研究的动物的福利必须得到尊重。

13.在可能危害环境的医学研究过程中，必须小心谨慎。

14.涉及人类受试者的每项研究的设计和实施必须在研究计划中明确说明。该计划应包括一项关于道德考虑的声明，并应说明如何实施本宣言中提出的原则。该计划应包括以下信息:研究资金来源、赞助商、附属单位、其他潜在利益冲突、受试者激励措施，以及因参与研究而遭受伤害的受试者的治疗和/或赔偿。该计划应说明在研究结束后，如何向研究受试者提供在本研究中被确定为有益的干预措施或其他相应的治疗益处。

15.在研究开始之前，研究计划必须提交给研究伦理委员会进行审议、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究人员和资助者，不应受到其他不当影响。委员会必须考虑开展研究所在国的法律法规以及相应的国际规范或标准，但不得允许它们削弱或取消对本《宣言》中提议的研究对象的保护。委员会必须有权监督正在进行的研究。研究人员必须向委员会提供监测信息，尤其是任何严重不良事件的信息。没有委员会的审议和批准，研究计划不能改变。

16.只有受过适当科学训练的合格人员才能进行涉及人类受试者的医学研究。对病人或健康志愿者的研究需要合格和有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。保护研究对象的责任必须始终由医生和其他卫生专业人员承担，而绝不由研究对象承担，即使他们同意。

17.只有为了这些人或社区的健康需求和优先事项，并且这些人或社区有合理的可能性从研究结果中受益，涉及弱势或易受伤害的人或社区的医学研究才是合理的。

18.在每一项涉及人类受试者的医学研究开始之前，有必要仔细评估给参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担，并将其与给受研究疾病影响的受试者和其他个人和社区带来的可预见的好处进行比较。

19.在招募第一个受试者之前，每个临床试验都必须在公众可访问的数据库中注册。

20.医生不得进行涉及人类受试者的研究，除非他们确信参与研究的风险已经得到充分评估，并且能够得到令人满意的处理。当医生发现风险大于潜在收益，或者已经获得积极有利结果的确凿证据时，医生必须立即停止研究。

21.只有当研究目的的重要性超过给研究对象带来的风险和负担时，才能进行涉及人类对象的医学研究。

22.有能力作为受试者参与医学研究的人必须是自愿的。尽管咨询家庭成员或社区领袖可能是合适的，但除非一个有能力的受试者自愿同意，否则他/她不能被招募参加医学研究。

23.必须采取各种预防措施，保护研究对象的隐私，对其个人信息保密，尽量减少研究对其身心和社会完整性的影响。

24.在涉及具有行为能力的受试者的医学研究中，每个潜在受试者必须充分了解研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员所属单位、研究的预期收益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其他相关方面。必须告知潜在受试者，他们有权拒绝参与研究或随时撤回参与研究的同意，而不会遭到报复。应特别注意个别潜在受试者的特殊信息要求和传递信息的方法。在确保潜在受试者理解信息后，医生或其他具有适当资格的人必须获得潜在受试者的自由和知情同意，最好是书面同意。如果不能以书面形式表示同意，必须正式记录和见证非书面同意。

25.对于使用可识别人体材料或数据的医学研究，医生必须获得受试者的同意，以便根据正式程序收集、分析、存储和/或再利用材料和数据。当不可能或不现实获得同意参与此类研究，或会威胁到研究的有效性时，只有在研究伦理委员会审议通过后才能进行研究。

26.在获得参与研究的知情同意时，如果潜在受试者依赖医生或可能在胁迫下同意，医生应特别谨慎。在这种情况下，完全独立于这种关系的适当合格人员应获得知情同意。

27.对于潜在的无行为能力受试者，医生必须获得合法授权代表的知情同意。除非研究旨在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康，否则这些人不应被纳入不太可能对其有益的研究中；这项研究不能在有行为能力的人身上进行；而且这项研究只包含最低的风险和最低的负担。

28.当无行为能力的潜在受试者可以批准参与研究的决定时，除了获得合法授权代表的同意外，医生还必须获得该批准和潜在受试者的同意。潜在主体的分歧应该得到尊重。

29.如果受试者在身体上或精神上无法给予同意，例如，无意识的患者，只有当阻止这些受试者给予知情同意的身体或精神状况是研究人群的必要特征时，才能进行涉及这些受试者的研究。在这种情况下，医生应获得合法授权代表的知情同意。如果没有这样的代表，研究不能推迟，那么研究可以在没有知情同意的情况下进行，如果研究方案中已经解释了那些受试者的特殊原因，这些原因导致他们无法给予知情同意，并且研究已经得到了研究伦理委员会的批准。应尽快从受试者或其合法授权代表处获得继续参与本研究的同意。

30.作者、编辑和出版商在发表研究成果时有道德义务。作者有义务将其对人类受试者的研究结果公之于众，并对其报告结果的完整性和准确性负责。他们应该遵守公认的道德报告原则。负面结果、不能给出明确结论的结果和正面结果应予以公布或公开。资金来源、关联单位和利益冲突应在发布时说明。不符合本《宣言》原则的研究报告不应被接受和发表。

研究中应遵循的其他原则

31.只有在以下条件下，医生才能将医学研究与医疗结合起来:研究的潜在预防、诊断或治疗价值能够证明研究是正当的，医生有充分的理由相信参与研究不会对作为研究对象的患者的健康带来不利影响。

32.新干预措施的益处、风险、负担和有效性必须与目前已证实的最佳干预措施进行比较，但有以下例外:当没有目前已证实的干预措施时，安慰剂或不接受治疗是可以接受的；或者因为令人信服或有科学依据的方法学原因，有必要使用安慰剂来确定干预的有效性或安全性，接受安慰剂或未接受治疗的患者不会遭受任何严重或不可逆的伤害。必须特别注意避免滥用该选项。

33.在研究结束时，参与研究的患者应被告知研究结果，并分享从中获得的任何益处，例如获得本研究中确定的有益干预措施或其他相应的治疗或益处。

34.医生必须充分告知患者医疗的哪些方面与研究相关。医生不得因为患者拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。

35.在治疗患者的过程中，当没有经过证实的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，未经证实的干预措施有希望挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，医生在获得专家的建议和患者或其合法授权代表的知情同意后，可以使用这种未经证实的干预措施。在可能的情况下，应研究干预措施，以评估其安全性和有效性。无论如何，新的信息应该记录下来，并在适当的时候公开。在授权代表的知情同意下，可以使用这种未经证实的干预。在可能的情况下，应研究干预措施，以评估其安全性和有效性。无论如何，新的信息应该记录下来，并在适当的时候公开。