反应停事件 沙利度胺反应停事件
灵兰养生沙利度胺曾经在世界药物开发界臭名昭著！只要学过医学的人都知道“海豹胎儿事件”，海豹胎儿事件也促成了世界医学史上最著名、最重要的法案，“科维沃-哈里斯修正案”。
1953年瑞士诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺，他们本来打算开发一种新
1953年，瑞士诺华制药的前身汽巴制药厂首次合成了沙利度胺，他们原本计划开发一种新的沙利度胺
然而，药理试验表明沙利度胺没有抗菌活性，因此汽巴放弃了进一步的研究。在汽巴放弃沙利度胺的同时，联邦德国Chemie Grünenthal制药厂开始投入人力物力研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，发现该化合物具有一定的镇静催眠作用，还能显著抑制孕妇的妊娠反应。1957年10月，沙利度胺正式投入欧洲市场，并很快进入市场。此后不到一年，沙利度胺在欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲流行起来，成为一种“没有任何
但是当我进入美国时，我遇到了麻烦。美国小型制药公司美林公司获得“反应停止”的分配权，并于1960年向FDA申请上市。当时刚加入FDA的Francis Chersi负责批准申请。她注意到沙利度胺对人有很好的催眠作用，但在动物实验中，这种催眠作用并不明显。这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应？该药的安全性评价几乎来自动物实验，不靠谱吗？Chersi注意到，有医学报道称，这种药物有引起神经炎的副作用，一些服用这种药物的患者感到手指刺痛。因此，她怀疑这种药物会对孕妇产生副作用，影响胎儿发育。美林回答说，他们已经研究了这种药物对怀孕老鼠和孕妇的影响，没有发现任何问题。但Chersi坚持要有更多的研究数据，引起了美林公司的不满，并对她进行指责和施压。
正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“
正当双方争论不休的时候，澳大利亚产科医生威廉·麦克布莱德在英国杂志《柳叶刀》上报道
沙利度胺会导致婴儿畸形。在迈克·布里德接生的母亲中，许多生下的婴儿患有一种以前罕见的畸形——海豹肢体疾病，他们的四肢发育不良，像海豹的鳍足一样短。所有这些女性都服用了沙利度胺。事实上，在这个时候，欧洲和加拿大已经发现了8000多名患有海豹肢体疾病的婴儿，迈克·布里德是第一个将他们与沙利度胺联系在一起的人。后来的毒理学研究表明，沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸作用。与人类不同，老鼠缺乏一种能将沙利度胺转化为有害异构体的酶，这种酶不会导致致畸。沙利度胺的副作用发生在妊娠早期，即婴儿四肢形成期间。自1961年11月起，“反应停止”在世界各国被强制撤回，美林公司也撤回了申请。经过长时间的法律争夺，开发出“反应停止”的德国公司Chemie grüntenthal支付了1.1亿西德马克的赔偿，被迫关闭。
沙利度胺事件是医学史上的悲剧。据保守估计，因服用沙利度胺导致的畸形婴儿约有8000名，出生前死于畸形的婴儿约有5000至7000名。在美国，由于FDA的坚持，尤其是负责沙利度胺审评的Chersi博士，美国对其免疫。肯尼迪总统授予切西“杰出联邦公民服务奖章”。由于反应激烈，公众要求国会加强立法。1962年10月10日，国会通过了《科沃-哈里斯修正案》。FDA逐渐成为世界上最权威的食品药品检验机构。
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