生物安全管理制度 上海市二级生物安全防护实验室管理规范

第一章总则

第一条为了加强本市二级生物安全实验室的生物安全管理，防止病原微生物向外界环境传播和感染实验室，保护公众和实验室工作人员的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称二级生物安全防护实验室，是指从事《卫生部人类感染病原微生物名录》规定的适用二级生物安全防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所称实验活动，是指与适用《目录》规定的二级生物安全防护等级的病原微生物菌株或样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条本规范适用于本市行政区域内的二级生物安全实验室及其与人体健康相关的实验活动。

第四条本市二级生物安全防护实验室实行“预防为主、单位负责、突出重点、确保安全”的管理原则。

第二章管理要求

第一节组织管理

第五条实验室设立单位负责本实验室的生物安全管理，建立本实验室的生物安全管理制度和管理制度，落实生物安全管理部门或负责人；定期召开生物安全管理会议，对重大实验室生物安全问题进行决策；批准并发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文件；加强实验室日常活动管理，组织医学教育网络，检查生物安全法规执行情况。

实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室的生物安全负责。

第六条实验室设立单位应当设立生物安全管理委员会，负责组织专家对实验室生物安全等相关事项进行咨询、指导、评估和监督。

第七条实验室生物安全管理责任部门的主要职责是:

负责组织制定和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程，审查研究方案和风险评估，提出风险控制措施；

监督实验室生物安全管理制度的实施，监督检查病原微生物菌种或样本的生物安全保护、保存、使用和销毁、实验室生物安全操作、废气、废水和废弃物处理及消毒灭菌等规章制度的执行情况，并评价执行效果；

负责监督实验室工作人员的健康状况和健康监测；

组织生物安全知识培训和演练，并评价效果；

负责制定生物安全应急预案。

第八条实验室负责人是实验室生物安全的第一责任人，其主要职责是:

全面负责实验室生物安全；

决定并授权工作人员进入实验室；

监督相关法律法规、生物安全规章制度和生物安全操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；

任命实验室生物安全管理员，实施实验室生物安全管理；

负责实验室生物安全应急预案的培训和实施；

负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果和处理意见报告编制单位生物安全管理部门或负责人；

负责制定研究计划、方案、操作规程、风险评估报告、安全和应急措施、项目组人员培训和健康监督计划、安全保障和资源要求等。涉及传染性物质；

负责实施实验室人员的健康监测。

第九条实验室生物安全管理员的主要职责是:

负责实验室生物安全和技术法规的具体指导；

负责菌种或样品运输管理、技术方法、程序、设施设备的日常安全检查；

纠正违反生物安全操作规程的行为；

发生潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置情况，协助事故调查；

检查和监督实验室废物的有效管理和安全处置；

检查并监督实验室消毒灭菌措施的实施。

第十条实验室应当建立健全生物安全管理制度，编制生物安全手册，手册应当包括以下内容:

实验室生物安全管理体系；

生物因素的生物危害评估；

实验室人员和项目准入制度；

生物危害识别的使用规则；

实验室人员生物安全行为规范:医学教育网络整理:

实验室生物安全应急预案；

实验活动生物安全标准操作程序；

人员健康监测系统；

事故、伤害、事故和职业病报告制度；

生物安全检查系统；

人员培训和考核制度；

实验室内务管理系统；

实验室菌种或样品的安全储存、使用、销毁和档案管理制度；

菌株或样品的运送、检测和运输管理系统；

实验室废物管理系统；

实验室消毒隔离系统；

生物安全柜使用和维护管理制度；

其他必要的行政和技术文件。

第二节备案

第十一条实验室建设或者开展实验活动前，实验室建设单位的生物安全责任部门或者负责人应当按照卫生部《目录》的规定，组织相关专业人员对拟运行生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防性处理的可得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行风险评估，确定相应的生物安全防护等级。

第十二条新建、改建、扩建实验室应当向所在地区县卫生行政部门备案。

第十三条实验室向所在区、县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应当符合下列条件:

它可以设置在共享建筑中，但应该相对独立。入口处应标明二级生物安全等级实验室的标识，注明负责人和联系电话。

实验室的门应该有窗户，并且能够自动关闭；实验室正门应提供入口控制措施。

实验室布局合理，设置清洁区、缓冲区和实验操作区。实验室应避免人流和物流的交叉。

墙壁、天花板和地板应平坦、防水、易于清洁，并能抵抗化学品和消毒剂的腐蚀。试验台和机柜应牢固稳定，试验台应防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。

实验室必须配备洗手盆，洗手盆应位于实验操作区出口附近。洗手水龙头应为自动感应式、长柄式或脚踏式，必要时配备洗手消毒皂液和快速手消毒液。

实验室可以使用自然通风。如果采用机械通风，必须避免交叉污染，不建议与建筑物共用公共中央空控制系统。

如果有可以打开的窗户，应该安装防蚊纱窗。

实验操作区应配备生物安全柜。

生物安全柜应按产品设计要求安装使用。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内空气应通风；如果使用生物安全柜，需要通过管道排放，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排放。

实验操作区必要时应配备洗眼装置和应急喷淋装置。

实验室或所在建筑应配备高压蒸汽灭菌器或其他合适的消毒灭菌设备，消毒灭菌设备应基于风险评估。

室内应有空用于空气和物体表面消毒的设备或设施。

第十四条BSL-2实验室向所在地区县卫生行政部门备案时，应当提交下列材料:

记录登记表；

法人资格证书的设立；

实验室布局；

实验室从事病原微生物或者病原体名称的检验；

实验室基本信息清单；

承诺书；

其他信息。

第十五条各区县卫生行政部门应当及时审核实验室提交的备案申请材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全、符合法定形式的，应当在20日内作出登记决定。

第三节实验室管理

第十六条实验室或者实验室设立单位应当建立工作人员生物安全考核制度和培训档案。所有与实验活动有关的人员都应接受生物安全培训，并经考试合格后方可上岗，取得上岗资格的人员应每年接受培训。实验室负责人应当通过市卫生行政部门组织的生物安全培训并考核合格。

培训对象应包括实验室管理人员、操作人员、样本运输人员、消毒工人、废物处理人员、设备维护人员、外籍受训人员等实验室工作人员。

培训内容应包括实验室生物安全、生物危害和实验室感染预防、菌种或样本管理、废物处置、消毒隔离、职业个人防护等方面的基本知识、基本技能和应急预案。

第十七条实验室应当每年进行与其实验活动相关的身体检查，建立人员健康档案，必要时进行疫苗接种。实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入作业区工作，如遇疾病、疲劳或其他意外情况，不得进入作业区。

第十八条可能导致病原微生物及其毒素外溢或者产生气溶胶的作业，应当在生物安全柜内进行；如果不能在生物安全柜内进行，必须采取外部操作，应安装负压罩。

生物安全柜的型号应根据实验项目和对象确定。生物安全柜的使用应做好记录，包括启动时间、使用时间、消毒方法和时间。

安装、置换、更换高效过滤器后，应对生物安全柜的生物安全性能进行测试。正常使用后，每年必须由具有特殊资质的第三方进行检测，并保存检测记录。不合格产品应立即停止并修复。

第十九条离心、混合、超雾化、搅拌高浓度或大容量感染性物质等。，应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样品储存容器，应在生物安全柜或负压罩中打开、关闭、装载和操作。

第二十条非工作人员禁止进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室必须经实验室负责人批准，专人陪同，并妥善登记。

第二十一条进出实验场所应更换工作服，操作时应戴手套、防护帽和口罩，必要时应使用面部防护装置。当防护设备损坏或污染物飞溅时，应立即更换。保护工作鞋。每次实验后和离开实验室前及时洗手消毒。

第二十二条实验室应当配备足够的个人防护用品，并存放在专用柜台。

第二十三条实验操作区内禁止存放食品、饮料等非实验物品。

第二十四条实验室检测报告应当通过电子通讯方式在清洁区域打印和分发。如果没有条件，消毒后必须分发检测报告。

第二十五条实验室应当根据实验活动的种类、生物因素的种类、污染程度和消毒物品的特性，选择可靠的消毒方法。

应采取有效手段定期监测消毒效果，并做好书面记录。

第二十六条实验室设备和废弃物的处置应当由专人负责。

实验中丢弃的细菌或样本、培养物、污染废物必须在实验室或其所在的建筑物内进行消毒灭菌，达到生物安全后作为感染性废物收集处理。

消毒灭菌后的废物包装必须符合医疗废物管理规定。

实验废物的最终处置必须交由经市环保部门认证的医疗废物处置单位集中处置。

非一次性个人防护用品和实验设备在清洗前必须消毒灭菌。运输过程中应防止有害生物因素的扩散。

第二十七条实验室空调节系统应定期维护、清洁和消毒，并有书面记录。

第二十八条实验室必须落实法定传染病报告，定期开展生物安全突发事件应急处置演练。

第二十九条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用和安全监管情况，并通过医学教育网络组织实施。保存期限符合国家相关法律、法规或标准的要求。

第四节病原微生物菌种或样品管理

第三十条样品采集人员应当掌握相关专业知识和操作技能，具备与采集的病原微生物样品危害程度相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样品采集人员应记录样品的来源、采集时间、检测内容和采集者。

第三十一条实验室应当制定病原微生物菌种或者样本运输的制度和程序，包括实验室内部、单位内部和单位外部的运输，必须符合有关规定；建立菌种或样品收运清单，清单应记录菌种或样品的性质、数量、交接时间、交接人、地点和状态，以保证菌种或样品的可追溯性。

第三十二条高致病性或者疑似高致病性微生物菌株或者样品，必须按照《能够感染人类的高致病性微生物菌株或者样品运输管理条例》运输。

第三十三条非高致病性微生物菌种或者样品应当由专人运输，不得乘坐公共交通工具运输。押运人员上岗前应接受生物安全培训并考试合格。运输过程中应采取相应的防护措施。

运输包装要求使用专用的生物样本运输箱，外包装应提供生物危害标签、标志、警告条款、提示条款，以及申请人的姓名、地址、联系人和电话号码。

运输过程中出现突发情况，运输单位、押运人员和接收机构应及时报告，并按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定，采取严格的应急措施。

装置内运输的样品应包装在符合生物安全要求的专用密封箱中，并贴上生物安全标签。

第三十四条实验室不得保存高致病性微生物菌种或者样本，保存非高致病性微生物菌种或者样本应当符合有关规定，不得以任何理由向单位或者个人提供菌种或者样本。

实验室储存的菌种或样品必须集中保存，并有专人负责。应实行双人双锁管理，并建立贮存菌种或样品的使用和销毁记录清单。

第三十五条保存的菌种或者样品应当建立专册，详细记载名称、编号、来源、保存时间、使用记录、流向等。这本特殊的书应该长期保存。

第三十六条实验室应当建立销毁菌种或者样本的制度，并保存完整的记录。保存菌种或样品的销毁，应经实验室负责人批准，并在专用记录本上注销，注明原因、时间、方法、数量和管理人。

第三十七条病原微生物菌株或者样本的进出境，按照《卫生部、国家质量监督检验检疫总局关于加强特殊医疗物品进出境管理的通知》执行。

第三章附则

第三十八条本准则自2012年10月1日起施行，有效期五年。

第三十九条市卫生局2006年9月19日发布的《关于本市病原微生物实验室备案的通知》与2006年10月17日发布的《上海市一类和二类病原微生物实验室生物安全管理标准》的有关规定不一致的，以本标准为准。

附录一:病原微生物危害等级分类

本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》中病原微生物危害等级的分类方法，与《实验室生物安全通用要求》和《世卫组织实验室生物安全手册》中的分类方法对应关系见表1。

表1：病原微生物的危害等级划分与标准