颜江瑛 国家药监局就2010年版《中国药典》标准相关情况发布会全文笔录

2009年10月10日10时，美国食品药品监督管理局州举行例行记者会。发言人严介绍了《中国药典》2010年版的内容和特点以及药品技术标准完善的相关情况，并回答了记者提问。

严:

记者朋友们，早上好！今天是十一假期后的第二天，也是10月份例行新闻发布会召开的日子。本次例行新闻发布会有两个主题:第一个主题我们在网上给大家发了通知，介绍《中国药典》的编制情况；第二个话题是后来加上去的。请中国药品生物制品检定所副所长王军志介绍甲型H1N1流感疫苗批签发情况。首先我来介绍一下《中国药典》2010年版的编纂情况。

《中国药典》2010年版已编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版，明年7月1日正式实施。

中国药典是国家为确保药品质量可控、人民群众用药安全有效而制定的药品编码。是药品研制、生产、经营、使用和管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心，是国际交流与合作的重要组成部分。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编写的第九版药典。新版药典在总结以往各版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新发展，实事求是地反映了我国医药行业发展现状和临床用药水平，为进一步加强药品监督管理提供了有力的技术支撑。

2010版《中国药典》分三部出版，一部是中药，一部是化学药，一部是生物制品。《中国药典》2010年版收载4600多个品种，其中新增1300多个品种，基本涵盖国家基本药物目录和国家医保目录。

《中国药典》2010年版有以下主要特点:

一是药品安全得到进一步保障

在药品安全方面，除了加强附录中安全检查的一般要求外，品种标准中的安全检查项目也大幅度增加或改进，进一步提高了对高风险品种的标准要求，进一步加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。，并规定眼用制剂应符合无菌制剂要求，烧伤或重伤外用制剂应符合无菌要求。新药典的附录和常见病例等一般和基本的技术规定和要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的影响和作用。

在有效性和质量可控性方面，除了增加和修订相关检验方法和指导原则外，在品种文本标准中增加或完善了有效性检验项目，大大增加了符合中药特点的特异性鉴别。含量测定采用了更具体的检查方法，增加了溶出度、含量均匀度等检查项目。

在2010版《中国药典》中，重点药品标准的系统完善对高危药品给予了特别关注。新版药典增加了化学注射剂安全检查方法应用的指导原则；渗透压试验在制剂通则中被视为注射的强制性项目；药典第一部收载的所有中药注射剂品种均增加了重金属和有害元素限量标准；此外，其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性和质量可控性的质量控制要求。这些措施对于解决注射剂尤其是中药注射剂的安全问题，一定会起到积极的作用。

二是中医药标准整体水平全面提高

中药品种的数量大大增加了

新版《药典》对中药材、中药饮片、中成药、中药提取物的标准进行了较大幅度的提高，改变和扭转了长期以来品种少、底子薄的局面，尤其是中药饮片缺乏标准。在中药资源保护及其相关标准方面，技术创新突飞猛进。

中药品种增加，安全质量控制指标提高。

一是加强中药附录中安全检查的一般要求。比如附录中的制剂通则中，口服酊剂加甲醇限量检查，橡胶软膏首次提出了不得检出致病菌的检查要求；附录检测方法中增加了二氧化硫残留量测定方法、黄曲霉毒素测定方法、渗透压测定方法、异常毒性试验方法、降压物质试验方法、过敏反应试验方法、溶血和凝血试验方法。

二是在中医药文本标准中增加或完善安全检查项目。比如检测易霉变的桃仁、杏仁中黄曲霉毒素的方法和限度与世界一致；文本标准中完全禁止苯作为溶剂；检查工艺中使用的所有有机溶剂的有机溶剂残留；草乌、草乌、马钱子等剧毒饮片。，通过高效液相色谱等先进而准确的方法进行检查。

再次，在重金属和有害元素的控制方面，新版药典采用ICP-MS测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。长期使用的儿童常用的各种中药注射剂、枸杞、山楂、人参、党参等，均增加了重金属和有害元素的限量标准。

解决了中药饮片的标准问题。

2010版《中国药典》的一个主要特点是大大增加了中药饮片的标准数量，初步解决了长期困扰中药饮片行业发展的国家标准较少、地方炮制标准不一致等问题。对提高中药饮片质量，保障中药临床用药安全有效，促进中药饮片行业健康发展将起到积极作用。

大大增加了符合中医特点的特异性鉴定。

新版药典大大增加了符合中药特点的特异性鉴别。

一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。

第二，横截面或粉末显微鉴定在标准中大大增加。2005年版药典包含620项显微鉴别项目。2010年版只增加了633个新的显微鉴别，所有含生药粉的药材、饮片、中成药基本都增加了特殊断面或粉末显微鉴别。

三是薄层色谱鉴别技术特异性强，在标准中应用广泛。在2005版药典中，用薄层色谱法鉴别了1507项。2010年版《药典》只新增了2494个薄层色谱鉴别项目，除矿物药外，还有特殊的薄层色谱鉴别方法。

第三，现代分析技术应用广泛

首先，它扩展了成熟的新技术和方法的集合。例如，附录中增加了离子色谱、核磁共振光谱和拉曼光谱的指南。中药品种采用液相色谱/质谱、DNA分子鉴定、薄层放射自显影等方法，提高分析的灵敏度和特异性，解决常规分析方法无法解决的问题。为缩小附录与国外药典在微生物学方面的差距，增加了《药品微生物检验替代方法验证指导原则》、《微生物限度检查应用指导原则》和《药学微生物实验室规范指导原则》。

二是新技术应用进一步拓展。除了在附录中扩大了对成熟新技术、新方法的收录外，新技术的应用在品种文本中也得到了进一步的拓展。

《药典》第一部根据中医理论和中药成分复杂的特点，建立了能够反映中药整体特征的方法，将反映中药内在质量整体变化的色谱指纹图谱技术应用于药品标准，保证质量的稳定性和均匀性。

药典药物采用了分离效率更高的离子色谱和毛细管电泳，进一步拓展了红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用；总有机碳测定和电导率测定用于标准品，如纯净水和注射用水。气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂。

药典生物制品逐渐采用体外方法代替动物试验来确定生物制品的活性/效价，并采用更敏感的病毒灭活验证方法。

2010版《中国药典》的颁布实施，将对我国全面提高药品质量的进程起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升《中国药典》在世界范围内的积极影响。