肝素钠网 肝素钠事件

美国百特公司生产的“肝素钠”近日在美国引发药品不良事件，美国声称其部分原料来自中国常州凯普生物化学有限公司..经查，常州开普公司是经FDA确认的肝素钠原料生产企业，其产品未在中国国家美国食品药品监督管理局注册。

中国国家美国食品药品监督管理局于2008年2月26日宣布了这一调查。经查，美国百特公司供应商常州凯普公司是美国科学蛋白实验室股份有限公司与常州浦田公司于1999年12月成立的外商投资企业，属于非药品生产企业，法定代表人为美国人。美国SPL公司持有55%的股份。

常州凯普公司肝素钠的生产工艺来自美国SPL公司，产品标准按照美国药典和百特公司的具体要求执行。肝素钠的原料由开普公司直接供应给美国SPL公司，由SPL公司供应给美国百特公司生产肝素钠注射液。2004年8月，美国FDA确认常州开普公司为美国SPL公司肝素钠的原料生产商，为美国百特公司生产的肝素钠注射液提供原料。

美国食品和药物管理局派出的两名检查员于2008年2月20日抵达常州开普公司进行现场检查。中国国家美国食品药品监督管理局已经派出观察员配合美国的检查。

中国国家美国食品药品监督管理局强调，中国政府严格管理化学原料。国家美国食品药品监督管理局多次重申并提醒从事药品贸易的企业和组织，与具有药品生产经营资质的中国药品生产经营企业开展药品贸易活动。所有药品生产和经营企业的信息都可以在美国食品药品监督管理局国家网站上获得。

根据国际惯例，进口原料药的合法性、质量和安全性应由进口国根据其相关法律进行检查。尽管如此，中国始终主动加强与有关国家在出口原料药管理方面的合作。2007年12月，中美签署了《药品和医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一是进一步加强原料药进出口监管合作。同时，中国还与欧盟等国家或地区签署了加强药品监管合作的框架协议。

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