达沙替尼 达沙替尼说明书

达沙替尼是一种塑料薄膜糖衣片，其在医治败血症及其有关行业中获得客观性运用。可是我们了解是药三分毒，根据达沙替尼使用说明也了解此类药品可能造成消化道流血、肺炎、胸腔积液、呼吸不畅等欠佳体现，那麼根据达沙替尼使用说明还可得到什么详尽的信息内容呢?

生产药品名称疫苗

通用性名字：达沙替尼片

产品名称：达沙替尼片(依尼舒)

英文名字：Dasatinib Tablets

拼音字母全码：DaShaTiNiPian(YiNiShu)

生产关键成分疫苗 本产品特异性成分为达沙替尼。

生产性 状疫苗 本产品为塑料薄膜糖衣片，去除薄膜包衣后显乳白色或类乳白色。

生产适用范围/功效与作用疫苗

本产品用以医治对甲磺酸伊马替尼抗药性，或不耐受的费城染色体呈阳性(Ph )漫性髓体细胞败血症(CML)病发期、加快期和急变期(急粒变和急淋变)成年人病人。

生产型号规格疫苗 50Mg*7s(依尼舒)

生产使用方法使用量疫苗 理应由具备败血症确诊和医治工作经验的医生开展医治。

Ph 病发期CML的病人强烈推荐起止使用量为达沙替尼100mg，每天1次，内服。服食時间理应一致，早晨或夜里均可。

Ph 加快期、急变期(急粒变和急淋变)CML的病人强烈推荐起止使用量为70Mg，每天2次，各自于早中晚内服(见生产常见问题疫苗)。

片状不可损坏或激光切割，务必一整片吞食。本产品可与食材同屏或空腹吃用。详细包装使用说明。

生产副作用疫苗

本产品最普遍副作用包含体液潴留(胸腔积液)、消化道反映(包含腹泻、恶心想吐、腹痛和呕吐)及流血恶性事件。最普遍比较严重副作用包含发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板低症(5%)、发热性单核细胞降低症(7%)、消化道流血(6%)、血小板低症(5%)、呼吸不畅(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。详细包装使用说明。

生产禁 忌疫苗 对达沙替尼或一切一种辅材皮肤过敏的病人，禁止使用本产品。

生产常见问题疫苗

本产品可造成比较严重的血小板低症、单核细胞降低和贫血。骨髓抑制在末期CML或PH ALL病人中发病率较病发期CML病人高。除此之外，本产品在身体之外还可造成血小板功能欠佳，在接纳本产品医治的病人大约有1%产生比较严重神经中枢系统流血，乃至身亡。详细包装使用说明。

请认真阅读使用说明并遵医嘱应用。

生产儿科用药疫苗 因为缺乏安全系数和功效数据信息，不强烈推荐本产品用以少年儿童和18岁下列的青少年儿童(见生产药理学毒理学疫苗“药效学特性”)。

生产老年人病人服药疫苗

在老年人病人中沒有观查到具备临床表现的与年纪有关的药动学层面的差别。沒有必要对于老年人病人开展专业的使用量强烈推荐。尽管达沙替尼片在老年人病人中的安全系数特点两者之间在年青人群中的安全系数特点相近，可是年纪≥65岁的病人更有可能出現体液潴留和呼吸不畅恶性事件，理应对其开展紧密的观查。

生产孕妇及哺乳期间服药疫苗 怀孕

现阶段未有充足的达沙替尼用以怀孕女性的数据信息。小动物科学研究早已确认了该药的生殖毒副作用(见生产药理学毒理学疫苗)。达沙替尼对身体的潜在性风险尚不确立。除非是有确立的需要，不然本产品不运用于怀孕女性。假如在怀孕期内服食该药，那麼病人务必被告之其对胎宝宝的潜在性风险。详细包装使用说明。

生产药品相互影响疫苗

吡咯类抗真菌药、大环内酯抗菌药、HIV-胰蛋白酶缓聚剂或萘法唑酮会造成本药的血液浓度值上升。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥钠、苯妥英、利福平、抑酸剂和质子泵抑

中药制剂会造成本药的血液浓度值减少。详细包装使用说明。

生产药品过多疫苗

临床实验中本产品过多仅限个例病案。2例病人汇报了服药过多(280Mg/天，持续1周)，这两个病案均出現明显的血小板计数减少。因为达沙替尼会伴随3级或4级的骨髓抑制(见生产常见问题疫苗)，摄取超出强烈推荐使用量药品的病人理应紧密检测其骨髓抑制状况，并给与适度的支持性医治。

小动物亚急性服药过多与心脏毒副作用有关。心脏毒副作用直接证据包含啮齿类接纳≥100 mg/kg(600

mg/m[sup]2[/sup])一次给药后出現的心房肌坏死和心脏瓣膜/心房/心室流血。猴接纳≥10 mg/kg(120

mg/m[sup]2[/sup])一次给药后出現的收宿压和收缩压上升的发展趋势。

生产药理学毒理学疫苗

本产品为多酪氨酸激酶缓聚剂，能抑制BCR-ABL、SRC大家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等蛋白激酶。在身体之外，本产品对各种不同的伊马替尼比较敏感或抗药性的败血症细胞株有特异性，能抑制BCR-ABL来表述的CML和ALL细胞株的生长发育。详细包装使用说明。

生产药动学疫苗 本产品的较大血药浓度(Cmax)出現在内服后0.5-6钟头。在一日15-240Mg

范畴内，AUC及身体清除主要参数与使用量存有线性关系，整体均值最终药物半衰期(t1/2)为3~5钟头。本产品的表观遍布容量为2505L，显示信息本产品纠纷案件遍布普遍。题外实验中，本产品与积极主动其特异性类化合物血浆蛋白融合率是96%和93%，在100~500ml浓度值范畴内基本稳定。本产品在人体内被普遍新陈代谢，关键新陈代谢酶为胰蛋白酶P450(CYP)3A4。详细包装使用说明。

生产贮 藏疫苗 30℃下列储存。

生产包 装疫苗 7片/盒。

生产有 效 期疫苗 18 月

生产准字号疫苗 国药准字号H20133272

生产生产公司疫苗 正大天晴药业集团股权有限企业