国家药品标准 国家药品标准的主要内容

国家药品标准的主要内容包括有机药物的名称、结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制备方法、性状、鉴别、检验、含量或效价测定、类别、规格、储存和制备等。

名字

国家药品标准中的药品名称包括中文名和中文名。中国医学教育网收集拼音和英文名。国家药品标准中药品的中文名称是根据《中国药品通用名称》所载的名称和命名原则命名的，是药品的法定名称。《中国药品通用名称》的命名原则指出:“药品名称应当科学、明确、简短；尽量采用茎的译名，这样同类药物才能体现系统性”。命名原则还指出，“药品命名应尽量避免使用对患者暗示药理学、解剖学、生理学、药事管理和法规或治疗学的药品名称，不应以代号命名”。有些药物有多种药理作用。如果在治疗学的一个方面使用药物名称，可能会限制其他方面的药物使用。

除非另有规定，药品的英文名称采用世界卫生组织制定的“国际通用药品名称”。国际仿制药名称由世卫组织通过世界医学教育网络汇编和发布，可在国际上使用，避免药品名称混淆。目前，INN的名称以拉丁文、英文、俄文、法文和西班牙文出版。以INN的名义，同类结构相似、药理作用相同的药物用一个统一的词干来体现药物的系统性。

药品中文名称应尽可能与英文名称对应，可采用音译、意译或音系翻译，以音译为主。

有机药物的结构式

药品的化学结构式应列入有机药品原料质量标准。化学结构式应按照世界卫生组织推荐的《药物化学结构式书写指南》书写。

分子式和分子量

来源或有机药物的化学名称

化学合成的药物，或者有完善检测方法可以保证其质量的单一提取物，可以用化学名称代替，而无需说明其来源。

动植物提取物的质量与来源有关。如果检验方法不能完全控制质量，应写出来源。根据秋水仙碱的质量标准，本品为从百合科植物慈欣丽江鳞茎中提取的生物碱。根据胰酶的质量标准，本品是从猪、羊或牛的胰腺中提取的各种酶的混合物，主要是胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶。

含量或效力的调节

药品质量标准中的含量或效价也称为含量限度；

含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度；

原料药:以“含量”衡量的药品含量限度，以有效医学教育网络收集整理的物质百分比表示，指重量百分比。为了正确反映药品的含量，一般应通过检查“干燥时的损耗”或“水分”将药品的含量换算成上千种干燥品的含量；

对于“效价测定”的抗生素或生化药物，含量限值以效价单位表示。

制剂:含量的限度一般用含量占标示量的百分比来表示。

性格；角色；字母

药品的外观、气味、气味、溶解度和物理常数主要记录在药品质量标准的特征项下。

1.外观、气味、味道:在药品质量标准的特征下，一般应先描述药品的外观、气味、味道。如中国药典对阿司匹林的描述为“白色结晶或结晶性粉末，无臭或稍有醋酸气味，味微酸”，对葡萄糖的描述为“无色结晶或白色结晶或颗粒状粉末；无味又甜”。药品的外观具有识别的意义，在一定程度上可以反映药品的内在质量。

2.溶解度:溶解度是药物的一个重要物理性质。中药教育网收集的《中国药典》正文中各品种项下记载了药物在某些溶剂中的溶解度，供精制或配制溶液时参考。药品在质量标准中的近似溶解度可以用“极溶”、“易溶”、“溶解”、“微溶”、“微溶”、“极微溶”、“几乎不溶或不溶”等术语表示。上述术语在中国药典中有明确规定。例如“极溶”是指1g溶质可以溶解在小于1ml的溶剂中；“几乎不溶或不溶”是指1g溶质不能完全溶解在10000ml溶剂中。

3.物理常数:物理常数是药物的特征常数，具有鉴别意义，也能反映药物的纯度，是评价药物质量的重要指标。如果固体药物的熔点是一定的，那么不同药物的熔点一般是不同的，所以测量熔点可以区分药物的真伪。如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点降低，熔化距离增加，所以熔点也可以反映药物的纯度。

药品质量标准中包含的物理常数主要包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折射率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。

区分

鉴别:用规定的检验方法鉴别药品真伪，是药品质量控制的重要环节。

鉴定方法:化学法、理化法和生物法。

①化学方法:制备衍生物、测量熔点、显色反应、沉淀反应等。

②理化方法:主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。

③生物法:是用微生物或实验动物进行鉴定，医学教育网的收集整理主要用于抗生素和生化药物的鉴定。

支票

在药品质量标准的检验中，包括了反映药品安全性和有效性的检验方法和限度，以及均一性、纯度等制剂工艺要求的内容。

①安全检查项目包括“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；

②有效性检查是指与药物疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中无法有效控制的项目。例如，抗酸剂需要检查它们的制酸能力；含氟有机药物应检查其氟含量，因为氟是其有效基团；含有乙炔基的药物应检查其乙炔基；对于溶解性差的药物，为了提高其溶解度，需要对其进行微粉化等。

③均匀度检查主要是检查制剂的均匀度，如片剂等固体制剂的“重量差”检查和“含量均匀度”检查。

纯度检查是被检查的主要内容，是检查药品中的杂质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指自然界中广泛分布的杂质，可能在各种药物的生产中引入。医学教育网收集整理了水、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。一般杂质的检查方法见《中国药典》附录。特殊杂质是指个别药物在生产和储存过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸和异烟肼中的游离肼。

含量测定

含量测定:指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物法和酶化学法。

①化学分析:是一种经典的分析方法，精密度高，准确度好。

②仪器分析方法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法。仪器分析方法具有灵敏度高、特异性强的特点。

③生物法:包括生物测定法和微生物测定法，是根据药物对生物医学教育网收集的整理物或微生物的作用强弱来确定含量的方法。生物方法的结果与药物作用的强度有很好的相关性。

④化学分析和仪器分析测定药物含量在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分比表示。

⑤用生物法或酶化学法测定药物含量称为“效价测定”，测定结果一般以效价单位表示。常用的含量测定方法见第4章至第6章。

种类

药品类别:指按药品的主要功能、用途或学科分类的类别，如降压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素等。

储存

储存项下规定的储存条件是根据药品的稳定性对药品包装和储存的基本要求，以避免或减缓药品在正常医学教育网络的收集和储存期间变质。