依那普利片 马来酸依那普利片的药品类别
文小叔说养生抗高血压药物
区分
取药物细粉适量，加稀硫酸2ml，搅拌过滤，滤液滴加高锰酸钾试液，红色消失。在含量测定下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
支票
取一片含药均匀的药片，放入50毫升或25毫升容量瓶中，加入适量水，摇匀使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，按照含量测定下的方法进行含量测定，从“准确测定20μl滤液”开始。溶出度取本品，按照溶出度试验方法，以500毫升水为溶出介质，以每分钟100转的速度旋转，30分钟后取适量溶液，过滤，滤液作为供试品溶液；此外，取适量马来酸依那普利对照品，加水配制成每1ml含20μg或10μg的溶液作为对照品溶液。按照含量测定的方法准确测量20μl供试品溶液和20μ L对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按照外标法计算各片剂的溶出量。限值为标示量的75%，应符合规定。取本品细粉适量，加流动相溶解马来酸依那普利，制成每1毫升含2毫克的溶液作为供试品溶液；准确量取适量，用流动相稀释，制成每1毫升含0.1毫克的溶液作为对照溶液。根据含量测定下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主要成分色谱峰的峰高约为满刻度的15%；准确测量20μl供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，直至主成分峰保留时间为3倍。如果供试品溶液的色谱图中有杂质峰，杂质峰面积之和不得大于对照品溶液的主峰面积。
含量测定
用高效液相色谱法测定。色谱条件及系统适用性试验以辛基硅烷键合硅胶为填充剂，己腈-磷酸缓冲液为流动相，检测波长为215nmn，柱温为50℃，取适量马来酸依那普利对照品和依那普利拉对照品，溶于水中，分别配制成每1ml含0.1mg的溶液。另外，用流动相超声处理溶解适量的依那普利二酮对照品，制成每1毫升含0.1毫克的溶液。取上述三种溶液，加水稀释成每1毫升含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利二酮0.02毫克的混合溶液，取20微升，注入液相色谱仪，记录色谱图。以依那普利峰计算，理论塔板数不小于300，拖尾因子不应大于2.0。马来酸峰和依那普利峰的分离度应符合要求，依那普利、依那普利和依那普利双附峰的分离度应大于4.0。取本品20片，准确称取，仔细研磨，准确称取，在胃内10Oml量瓶中加入适量水，摇匀使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，准确称取滤液20μl。此外，取适量马来酸依那普利对照品，准确称量，加水溶解，定量制成每1毫升含约0.2毫克的溶液，用同样方法测定，按外标法峰面积计算。
测定方法
方法名称:马来酸依那普利片-马来酸依那普利-高效液相色谱法
应用:采用高效液相色谱法测定马来酸依那普利片中马来酸依那普利的含量。
该方法适用于马来酸依那普利片。
方法原理:将样品溶于水中，定量稀释，放入高效液相色谱仪中进行色谱分离。用紫外吸收检测器检测马来酸依那普利在215nm波长处的峰面积，并计算其含量。
试剂:1。乙腈
2.磷酸缓冲液
仪器设备:1。工具
1.1高效液相色谱仪
1.2色谱柱
采用辛基硅烷键合硅胶作为填料，根据马来酸依那普利的峰位，理论塔板数应不小于300。
1.3紫外线吸收检测器
2.色谱条件
2.1流动相:乙腈磷酸盐缓冲液=25 75
2.2检测波长:215纳米
2.3柱温:50℃
样品制备:1。磷酸盐缓冲溶液
用磷酸将0.01摩尔/升磷酸二氢钾溶液调节至ph 2.2。
2.参考溶液的制备
准确称取适量马来酸依那普利对照品，溶于水中，定量配成每1mL含约0.2mg的溶液，即为对照品溶液。
3.测试溶液的制备
取20个试件，准确称取，研成细粉，准确称取适量，放入100mL容量瓶中，加适量水，摇匀使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，即得供试品溶液。
注:“精确称量”是指称量的重量应精确到称量重量的千分之一。“精密测量”是指测量体积的精度应满足国标中移液器对该体积的精度要求。
操作步骤:准确吸取20毫升对照品溶液和20毫升供试品溶液，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器在波长215nm处测定马来酸依那普利的峰面积，并计算其含量。
参考文献:《中华人民共和国药典》，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，第一部分，第38页
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